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主题特点：
过去两年，我很少碰港股医药，最近又开始买起来。
▍二十八、KerendiaKerendia（finerenone）非奈利酮是由拜耳公司开发的一种治疗糖尿病慢性肾病（CKD）药物，降低其肾功能衰退、肾衰竭、心血管死亡、非致命心肌梗死和因心力衰竭住院的风险。▍四十三、BesremiBesremi被批准用于治疗患有真性红细胞增多症（polycythemiavera，PV）的成年患者。
目前，ANCA相关血管炎的治疗包括非特异性免疫抑制剂（环磷酰胺或利妥昔单抗），联合每日糖皮质激素长期给药，这可能导致显着的临床风险，包括因感染导致的死亡。Tivdak是一种靶向组织因子（TF）的抗体药物偶联物（ADC），其抗癌活性是由于ADC与表达TF的癌细胞结合，随后ADC-TF复合物内化，并通过蛋白酶水解释放MMAE（单甲基auristatin E），进而杀死癌细胞。据估计，有20%的患者对标准的大肠杆菌衍生的天冬酰胺酶过敏，临床治疗上需要该类患者身体可以耐受的替代品。TSLP是一种上皮细胞因子，在哮喘炎症中起关键作用。Korsuva通过优先审查程序获得批准。
VHL综合征患者有患良性血管肿瘤以及包括肾细胞癌（RCC）在内的多种癌症的风险。值得一提的是，FDA批准aducanumab上市，并不是基于有效性的硬终点，即四项量表评分，而是使用了替代终点：淀粉样蛋白斑块的减少。因为这种新疗法将儿童GHD患者的治疗频率从每日注射降低到每周注射一次，极大地减轻了患者和护理人员的负担，显著提升了患儿的治疗依从性及生活质量，代表了GHD儿童治疗方面的重大进步，是提振全球生长激素行业发展信心的里程碑事件。
由于回应函非公开文件，辉瑞拒绝透露FDA拒绝的原因。GHD是第一个被美国FDA批准可用rhGH治疗的疾病。日本和中国也正在进行关键的儿科临床试验，此外，一项全球第三阶段研究正在评估Skytrofa用于成人生长激素缺乏症的治疗方法。此外，在第6个月时，与Genotropin组相比，somatrogon组另一个关键次要终点，即身高生长速度变化更显著。
具体数据为：治疗12个月，somatrogon组的最小二乘平均值（10.12 cm/yr）高于Genotropin组（9.78 cm/yr）。2021年8月，FDA批准了由丹麦哥本哈根AscendisPharma公司开发的人类生长激素药物Skytrofa，该药品也是每周一次给药。
目前对于GHD的治疗，主要是通过每日注射人类生长激素，部分媒体俗称为打增高针。除中国市场以外，生长激素在全球的销售额大概维持在30亿美元，市场规模基本保持稳定，生产企业主要有辉瑞、诺和诺德、礼来、罗氏及默克五家国际大型制药企业。在美国和欧盟，somatrogon均被授予了治疗GHD儿童和成人的孤儿药资格（ODD）。试验的主要终点是治疗12个月的身高生长速度（heightvelocity）。
辉瑞的两款生长激素药品：Genotropin和Somatrogon辉瑞对罕见病的关注有二十多年的经验，针对罕见病的专门研究涉及多个重点疾病领域包括罕见血液病、神经病学、心脏和遗传代谢等。撰文|李瑛排版|乔维钧参考资料：[1]Pfizers growth hormone deficiency drug comes up short at the FDA.[2]US FDA Accepts Submission for Review of Somatrogon.[3]央媒点名身高焦虑生长激素龙头跌停增高针市场到底有多大？[4]美股：长效给药技术平台Ascendis崭露头角，生长激素市场格局迎来重排。somatrogon含有人生长激素的天然序列，并且在N端含有一个拷贝、C端含有2个拷贝的人绒毛膜促性腺激素（hCG）β链C端肽（CTP），CTP可延长该分子的半衰期。2021年11月，澳大利亚治疗用品管理局（TGA）批准了NGENLA®用于因生长激素分泌不足而出现生长障碍的小儿患者的长期治疗。
随后2月份，辉瑞又向欧洲药品管理局（EMA）、澳大利亚治疗用品管理局（TGA）提交了新药上市申请。somatrogon的耐受性总体良好，在各治疗组之间观察到的不良事件的类型、数量和严重程度方面，与每天一次的生长激素Genotropin相当。
相比欧美等发达国家10%以上的渗透率，我国的重组人生长激素市场尚存巨大的空间。FDA拒绝批准somatrogon在美国上市，原因虽然未披露，但这一行为显然限制了辉瑞和OPK.O在该领域的先发竞争优势。
双方将酌情评估其他儿童和成人适应症的可能性。智研咨询发布的《2020-2026年中国生长激素行业市场竞争状况及发展前景规划报告》数据显示，预计2020年、2021年和2022年我国生长激素市场规模有望达到77.21亿元、95.74亿元和114.64亿元，同比增速分别为30.80%、24.00%和19.74%。与Genotropin组相比，somatrogon组在6个月和12个月时的身高标准差得分变化（关键次要终点）更高。虽然治疗效果尚可，但是每日注射极大影响了患者治疗的依从性。从那时起，许多制药公司便着手开发每日注射的生长激素，并成为几十年来GHD的标准治疗方法。如果不及时干预，儿童成年之后的身高可能无法达到预期，甚至还有可能会造成心理问题的出现。
2014年，辉瑞与OPK.O签署了一项全球协议，用于开发和商业化somatrogon。生长激素缺乏，可能会导致儿童身高受到影响，造成青春期延迟。
由于辉瑞为原始的BLA提交了额外数据，处方药用户费用法案（PDUFA）的目标日期已延长三个月至2022年1月。作为一种新分子实体，Somatrogon具有延长的半衰期，由辉瑞和拥有专有长效技术的OPK.O共同开发
公开资料显示，这是杨森公司开发的Spravato（esketamine）鼻喷雾剂，已于2019年在美国获批上市，是30年来FDA批准的首款具有新作用机制的抗抑郁药，代表着抑郁症治疗领域的重大突破。2、30多年来首款新机制抗抑郁药，杨森创新疗法在中国申报上市1月27日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，杨森（Janssen）公司已递交5.1类新药盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂的上市申请，并获得受理。
（企业公告）撰文|文竞择排版|木子久。5、美国ACC追加采购九安医疗iHealth试剂盒产品，总合同金额增至17.75亿美元1月27日，九安医疗发布公告称，美国子公司与美国ACC就原《采购合同》签署了《变更合同》，在原合同2.5亿人份iHealth试剂盒产品的采购基础上，再追加采购iHealth试剂盒产品1.04亿人份，总合同金额从12.75亿美元增加至17.75亿美元。3、首款TCR疗法获批上市创多项第一1月27日，Immunocore宣布，美国FDA已批准其创新疗法Kimmtrak（tebentafusp-tebn）上市，治疗特定的葡萄膜黑色素瘤。这一研究得到了诸多行业媒体的报道，国际艾滋病协会主席Adeeba Kamarulzaman博士更是称其为令人兴奋的进展。
首款TCR疗法获批上市多项第一……生物探索与你一同关注药闻，探索生物科技的价值。2022-01-28 11:30 · 生物探索 Keytruda新用途：有望联合抗逆转录病毒疗法 协助清除HIV感染。
近日，Science Translational Medicine上刊登了一篇论文，提到Keytruda有望联合抗逆转录病毒疗法，协助清除HIV感染。1、Keytruda新用途：有望联合抗逆转录病毒疗法协助清除HIV感染Keytruda作为一款重磅癌症免疫疗法，自问世以来已经颠覆了癌症的治疗格局。
杨森创新疗法在中国申报上市。目前，CNCT19已在中国获批两项临床试验许可，分别针对复发/难治性急性淋巴细胞白血病和复发/难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤，两项临床试验均已进入注册2期临床阶段。
但它的作用可能还不止治疗癌症。新闻稿指出，这项批准创下了多个第一：它是FDA批准的首款治疗不可切除或转移性葡萄膜黑色素瘤的疗法。30多年首款FDA批准新机制抗抑郁药。4、富士胶片1亿美元收购Atara细胞疗法工厂近日，合源生物与中国医学科学院血液病医院联合宣布，靶向CD19的CAR-T药物CNCT19细胞注射液获得美国FDA授予的孤儿药资格（ODD），用于治疗急性淋巴细胞白血病。
它同样是首款获得监管批准的T细胞受体（TCR）疗法，以及首款获FDA批准的治疗实体肿瘤的双特异性T细胞接头。艾滋病治疗新突破，Keytruda可协助清除病毒。
导读：Keytruda新用途：有望联合抗逆转录病毒疗法 协助清除HIV感染。30多年来首款新机制抗抑郁药
整理|文竞择排版|乔维钧。06 药明康德，净利润50亿，暴涨70% ，发布业绩第二天，股价大跌5%近日，CRO巨头药明康德发布了2021年年度业绩预增公告：2021年，净利润约50亿，同比上涨约70%。
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